上海2026年4月29日 美通社 －－ 近日，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）为上海联影医疗科技股份有限公司（简称“联影医疗”）的CT引导医用直线加速器系统（产品型号：uLinac EternaTx）签发了基于欧盟医疗器械法规（Regulation （EU） 2017745，简称MDR）的公告机构证书。这是TÜV莱茵在大中华区签发的首张放疗设备MDR证书，也是中国高端医疗设备在欧盟市场合规进程中迈出的重要一步。

此次获证的联影医疗CT引导医用直线加速器系统（又称放疗设备），主要用于肿瘤放射治疗。该类设备技术集成度高、结构相对复杂，且直接作用于人体开展治疗干预。欧盟医疗器械法规对该类医疗器械的临床评估、上市后监管、质量体系合规等评审要求也更加严格，难度高于一般诊断类设备。

项目中，TÜV莱茵依托成熟的本地化服务优势，高效统筹进度及关键节点。本地技术专家深度参与技术文档评审、合规审核，并联动德国总部专家跨区域协同对接，确保项目在复杂法规环境下顺利推进。最终，联影医疗成功通过TÜV莱茵的严格评审，获得MDR公告机构证书。

此次联影uLinac EternaTx医用直线加速器系统MDR的顺利完成，不仅体现了国内高端医疗设备的研发实力与合规水平实现持续突破，也为中国制造放疗设备进入欧盟市场树立了新的标杆。 

TÜV莱茵作为MDR及欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）的公告机构，在医疗器械领域拥有深厚的技术积累和全球化的专家网络，可为医疗器械企业提供全方位支持。服务范围涵盖MDRIVDR符合性评估、ISO 13485体系认证、医疗器械单一审计计划（MDSAP）体系认证、巴西INMETRO认证，以及包括安规、电磁兼容、性能、可用性、网络安全等在内的医疗器械测试服务，同时可结合欧盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全维度合规技术支持与解决方案。未来，TÜV莱茵将继续以丰富的行业经验和技术优势，为中国医疗器械企业的国际化发展提供专业、高效的支持，助力制造商快速合规地进军海外市场。

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