研究亮点[1]

• 死 亡风险降低40%：sac-TMT较化疗的OS HR为0.60（95% CI 0.45–0.80），两组中位OS分别为14.7个月和9.9个月。

• 30个月 OS 率达26.8%：sac-TMT组与化疗组分别为26.8%和13.2%；中位随访时间为29.4个月。

• 校正后死 亡风险降低45%：经后续ADC治疗校正后，OS HR为0.55（95% CI 0.39–0.73），两组中位OS分别为14.7个月和9.4个月。

2026年10月19日，ESMO 2026大会在线发布的摘要披露了III期OptiTROP-Breast01研究的最终总生存（OS）分析结果。结果显示，在既往接受过治疗的局部复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者中，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）较医生选择的化疗持续带来生存获益。相关结果将在本届大会以快速口头报告（Rapid Oral）形式公布。

Sac-TMT是一款靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）。OptiTROP-Breast01共纳入263例既往至少接受过2种全身治疗、其中至少1种用于转移性疾病的患者，按1∶1随机接受sac-TMT（130例）或医生选择的化疗（133例）。研究主要终点为盲态独立中心审评（BICR）评估的无进展生存（PFS），OS为关键次要终点。

最终分析延续中期观察到的 OS 获益
此次最终分析的数据截止日期为2025年9月17日，结果延续了预设中期分析已证实的具有统计学意义的OS获益。预设亚组的OS获益总体一致，包括既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗及HER2低表达患者。延长随访后未发现新的安全性信号。

后续 ADC 治疗校正分析提供补充支持
化疗组中27.8%的患者接受了后续ADC治疗。研究采用等级结构保留失效时间模型校正这一影响后，sac-TMT的OS获益仍然保持，敏感性分析结果与之相符。这些分析为OS主分析提供了补充支持。

既往研究发表及一线治疗进展

OptiTROP-Breast01的最终PFS分析和中期OS分析结果已于2025年4月发表于《自然医学》（Nature Medicine）。经BICR评估，sac-TMT较化疗显著改善PFS（HR 0.32；95% CI 0.24–0.44）；在预设中期OS分析中，sac-TMT较医生选择的化疗显示具有统计学意义的OS获益（HR 0.53；95% CI 0.36–0.78；单侧p=0.0005）。本次摘要报告的是延长随访后的最终OS结果[2]。

基于OptiTROP-Breast01研究结果，sac-TMT于2024年11月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往至少接受过2种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性TNBC成人患者。2025年底中国创新药TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）正式纳入医保目录，是首个且目前唯一*纳入医保的TROP2 ADC创新药。

一线治疗方面，据科伦博泰此前公开信息，III期OptiTROP-Breast03研究在预设中期分析中达到PFS主要终点，sac-TMT较化疗显示具有统计学意义及临床意义的改善。基于该研究，sac-TMT一线治疗PD-L1综合阳性评分（CPS）<10或早期阶段接受过PD-1/PD-L1抑制剂的复发或转移性TNBC的新增适应症上市申请，已于2026年7月获NMPA药品审评中心（CDE）受理，并纳入优先审评。

 

参考文献

[1].Fan Y, Yin Y, Xu B, et al. 4639RO Final OS analysis of sacituzumab tirumotecan versus chemotherapy in previously treated locally recurrent or metastatic triple-negative breast cancer: Phase III OptiTROP-Breast01. ESMO Congress 2026. Rapid oral 2: Breast cancer, advanced stage.

[2].Yin Y, Fan Y, Ouyang Q, et al. Sacituzumab tirumotecan in previously treated metastatic triple-negative breast cancer: a randomized phase 3 trial. Nat Med. 2025;31(6):1969-1975.

 

Tags：