六款全自动血液细胞分析仪及其配套校准物、质控物通过符合性评估

深圳2025年12月15日 美通社 －－ 日前，国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TÜV大中华区（简称“TÜV莱茵”）向深圳市科曼生物医疗有限公司（简称“科曼生物”）旗下六款全自动血液细胞分析仪及其配套校准物、质控物颁发了基于欧盟体外诊断医疗器械法规（Regulation （EU） 2017746，简称IVDR）的公告机构证书，助其积极开拓国际市场。

科曼生物副总经理王兴红、临床注册部经理吴小龙，TÜV莱茵大中华区医疗器械服务副总裁耿文、区域销售经理宋颖等双方代表出席了颁证仪式，共同见证科曼生物在国际化进程中迈出关键一步。

IVDR法规作为欧盟对体外诊断医疗器械的最新监管要求，在质量管理体系、性能评估、风险控制及上市后监督等多个维度均提出了更高的标准要求。此次科曼生物多款产品顺利通过审核，体现了企业在产品研发与质量管理方面的实力，也展现了中国医疗器械企业在国际舞台上的竞争力。

耿文在交流中表示：“这是双方在IVD领域的首次合作。科曼生物在评估过程中展现的专业素养、质量体系和执行能力，及其产品在性能验证与临床性能数据方面的测试结果，体现了中国医疗器械企业在研发与制造领域的积累。我们期待双方继续携手，深化在体外诊断医疗器械领域的技术协同与市场拓展，助力更多中国制造的优质产品走向世界。”

王兴红表示：“此次科曼生物顺利通过审核，是对我们产品卓越品质与技术实力的有力印证，一方面提升了公司在海外市场的产品可信度及品牌影响力，另一方面也为国际业务拓展注入了强劲信心与动力。未来，科曼生物将持续加大研发投入，深化与TÜV莱茵的合作，加速推进海外市场布局，为全球市场提供更可靠、更先进的医疗解决方案。”

TÜV莱茵作为欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）及欧盟医疗器械法规（MDR）的公告机构，可在全球范围内为医疗器械企业提供全方位支持，涵盖法规符合性评估、产品性能测试、工程分析、可靠性认证等服务，同时提供定制化合规解决方案。未来，TÜV莱茵将继续通过专业的法规解读和高效的审核流程，为中国医疗器械企业出海提供指引，助力制造商快速合规地进军海外市场，提升“中国制造”的市场优势。

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